Spray sublingual de fentanilo

La fentanyl en formato de aerosol bucal es un opioide potente diseñado para aliviar el dolor intenso de aparición repentina cuando el analgésico de acción prolongada no controla adecuadamente el dolor. Se utiliza principalmente para dolor agudo en pacientes con dolor crónico ya tratado, para dolor de “ruptura” cuando otras terapias no son suficientes. Este medicamento debe emplearse bajo supervisión médica, siguiendo estrictamente las indicaciones y tomando en cuenta sus posibles efectos adversos, interacciones y riesgos de sobredosis y dependencia.

Qué es este medicamento y para qué se utiliza

La fentanyl actúa bloqueando las señales de dolor que se envían al cerebro y pertenece a la familia de los opioides. Su uso está orientado a manejar el dolor de ruptura cuando el tratamiento analgésico de larga duración no logra un alivio suficiente. Esta formulación específica se administra por vía oral y se utiliza en dosis controladas para suprimir episodios agudos de dolor en pacientes que ya reciben tratamiento con analgésicos de acción prolongada. Es importante entender que se trata de un medicamento extremadamente potente, que debe ser utilizado solo para la indicación indicada y en el marco de un plan de manejo del dolor supervisado por profesionales de la salud.

Antes de usar este medicamento

Qué debe usted comunicar a su equipo de atención

• Tumor cerebral
• Consumo frecuente de alcohol
• Enfermedad de la vesícula biliar
• Lesión en la cabeza
• Enfermedad cardíaca
• Enfermedad renal
• Enfermedad hepática
• Presión arterial baja
• Enfermedad pulmonar o respiratoria (por ejemplo asma)
• Trastornos de salud mental
• Úlceras o lesiones en la boca
• Problemas para orinar
• Convulsiones
• Trastorno por uso de sustancias (adicción)
• Reacciones unusually sensibles o alérgicas a fentanyl, a otros fármacos, a alimentos, colorantes o preservantes
• Embarazo o intento de quedar embarazada
• Lactancia

Precauciones especiales

Informe a su equipo de atención sobre cualquier condición médica adicional, otros fármacos que tome (incluidos medicamentos sin receta y suplementos), y hábitos como fumar o consumir alcohol, ya que podrían afectar la seguridad y eficacia de este medicamento.

Cómo debe usar este medicamento

Instrucciones de uso

Este medicamento es solo para uso en la boca. Tómelo exactamente como se indica en la etiqueta de la prescripción. Abra el envase con unas tijeras justo antes de usar. Cada unidad contiene suficiente medicamento para un solo spray. Rocíe el medicamento en la boca, debajo de la lengua. Si tiene dudas, consulte a su equipo de atención. No tome su medicamento con mayor frecuencia de la indicada.

Se le entregará una Hoja de información de medicamentos (MedGuide) por el farmacéutico con cada receta y cada reposición. Lea detenidamente esta información cada vez que le indiquen tomar la medicación.

Hable con su equipo de atención sobre el uso de este medicamento en niños. Puede requerirse un enfoque especial para su seguridad.

Si necesita ayuda adicional

En caso de sobredosis o si sospecha de una sobredosis, contacte de inmediato a un centro de control de intoxicaciones o a servicios de urgencias.

Advertencia sobre uso personal

Este medicamento es para uso exclusivo de la persona a quien se le prescribió. No lo comparta con otras personas, ya que compartirlo puede ser peligroso o ilegal.

Qué hacer si se olvida una dosis

Este medicamento se utiliza solo cuando es necesario para el dolor. No tome dosis dobles ni dosis extras para compensar la que se olvidó. Conserve la pauta indicada por su médico y no exceda la dosis indicada por cualquier motivo.

Interacciones con otros fármacos y sustancias

Este medicamento puede interactuar con otros fármacos y sustancias, lo cual puede aumentar el riesgo de efectos adversos graves. Evite tomarlo con cualquiera de las sustancias o fármacos siguientes, o hable con su equipo si ya los está tomando:

• Mifepristona

pueden ocurrir interacciones con los siguientes:

• Alcohol
• Antihistamínicos para alergia, tos y resfriado
• Medicamentos antivirales para VIH o SIDA
• Aprepitant
• Atropina
• Antibióticos como claritromicina, eritromicina, rifampicina
• Medicamentos para ansiedad o sueño
• Medicamentos para problemas de vejiga, como oxybutynina, tolterodina
• Medicamentos para presión arterial, enfermedad cardíaca o ritmos cardíacos irregulares
• Medicamentos para depresión como amitriptilina, fluoxetina, sertralina
• Medicamentos para diabetes como pioglitazona, troglitazona
• Medicamentos para hongos como ketoconazol, itraconazol
• Medicamentos para migraña como almotriptán, eletriptán, frovatriptán, naratriptán, rizatriptán, sumatriptán, zolmitriptán
• Medicamentos para náuseas o vómitos como aprepitant, dolasetrona, granisetron, ondansetrón
• Medicamentos para convulsiones como fenobarbital, fenitoína, primidona
• Medicamentos para problemas estomacales como diciclomina, hioscina
• Medicamentos para cinetosis como escopolamina
• Medicamentos para Parkinson como benzotropina, trihexifenidilo
• Hidróxido de aluminio/antagonistas
• Diuréticos
• Anestésicos generales
• Jugo de pomelo
• Ipratropio
• Linezolid
• Anestésicos locales como lidocaína, pramoxina, tetracaina
• Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO)
• Medicamentos que relajan músculos para cirugía
• Metileno azul
• Otros opioides para dolor o tos
• Fenotiazínicos como clorpromazina, mesoridazina, proclorperazina, tiordazina
• Hierba de San Juan
• Medicamentos esteroideos como prednizona o cortisona

Esta lista puede no reflejar todas las posibles interacciones. Informe a su equipo de atención una lista de todos los medicamentos, hierbas, productos sin receta o suplementos que use. indique si fuma, bebe alcohol o usa drogas ilícitas. Algunas interacciones pueden ser peligrosas.

Qué vigilar mientras usa este medicamento

Informe a su equipo de atención si el dolor no desaparece, si empeora o si aparece un dolor nuevo o de diferente tipo. Con el uso prolongado, es posible que desarrolle tolerancia al fármaco, lo que significa que podría necesitar dosis mayores para lograr el mismo alivio. Este desarrollo es esperado en muchos casos cuando se utiliza este medicamento a lo largo de un periodo prolongado.

Tomar este medicamento junto con sustancias que provocan somnolencia, como alcohol, benzodiacepinas u otros opioides, puede provocar efectos secundarios graves. Proporcione a su equipo una lista de todos los medicamentos que usa; ellos indicarán la dosis adecuada. No exceda la dosis indicada. Llame a los servicios de emergencia si tiene problemas para respirar o para mantener la vigilia.

El uso a largo plazo de este medicamento puede provocar dependencia física y/o psicológica. Esto puede ocurrir incluso cuando se utiliza según indicaciones médicas. Colabore con su equipo para decidir cuánto tiempo necesitará tomarlo. Si su equipo decide suspenderlo, la dosis se disminuirá de forma gradual para reducir el riesgo de efectos adversos de retirada.

Riesgos ante sobredosis y manejo de naloxona

La naloxona es una medicación de emergencia utilizada para la sobredosis de opioides. Una sobredosis puede ocurrir si se toma un opioide en exceso o si se combina con otras sustancias como el alcohol. Conozca los signos de sobredosis: dificultad para respirar, somnolencia excesiva o falta de respuesta. Informe a sus cuidadores y contactos cercanos dónde se almacena la naloxona y enséñeles a usarla. Después de administrar naloxona, la persona que la suministró debe llamar a los servicios de emergencia. La naloxona es un tratamiento temporal y pueden ser necesarias dosis repetidas.

Impacto en la coordinación, el juicio y la conducción

Este medicamento puede afectar la coordinación, el tiempo de reacción y el juicio. No conduzca ni opere maquinaria hasta saber cómo le afecta. Levántese lentamente para evitar mareos o desmayos. El consumo de alcohol puede aumentar estos efectos adversos.

Efectos secundarios

Si observa alguno de los siguientes efectos, avise a su equipo de atención de inmediato:

• Reacciones alérgicas: erupción cutánea, picor, urticaria, hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta
• Depresión del sistema nervioso central: respiración lenta o superficial, dificultad para respirar, sensación de desmayo, mareos, confusión, somnolencia extrema
• Disfunción adrenal: náuseas, vómitos, pérdida de apetito, debilidad o fatiga inusual, mareos
• Presión arterial baja: mareos, desmayo, visión borrosa

hay efectos que usualmente no requieren atención médica, pero que pueden ser molestos y deben comunicarse si persisten:

• Constipación
• Mareo
• Sedación o somnolencia
• Sequedad bucal
• Dolor de cabeza
• Náuseas
• Vómitos

Esta lista puede no cubrir todos los efectos posibles. Consulte a su médico para obtener asesoramiento médico sobre efectos adversos. También puede reportar efectos adversos a las autoridades regulatorias correspondientes.

Almacenamiento y eliminación

Mantenga este medicamento fuera del alcance de niños y mascotas. Guárdelo en un lugar seguro, fuera de la vista. No lo comparta con otras personas y tenga en cuenta que el uso indebido es peligroso y ilegal.

Conserve a temperatura ambiente (20–25 °C o 68–77 °F). Manténgalo en su envase original hasta el momento de su uso. Deshágase de cualquier medicamento no utilizado tras la fecha de caducidad.

Este medicamento puede causar daño o muerte si es consumido por otras personas, incluidos adultos, niños o mascotas. Es fundamental desecharlo de forma segura cuando ya no lo requiere o cuando ha caducado. Opciones de eliminación:

• Llevarlo a un programa de devolución o “take-back”. Consulte con su farmacia o con las autoridades para localizar un punto de recogida.
• Siga las instrucciones proporcionadas por su farmacia; podría recibir una envoltura de devolución prepagada o un producto para la eliminación segura.
• Si no hay otras opciones disponibles, siga las indicaciones de la Hoja de información (MedGuide) para desechar correctamente.

Nota: Este documento es un resumen y puede no abarcar toda la información posible. Si tiene preguntas sobre este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o profesional de la salud.

Advertencia final: la información aquí presentada está destinada a describir el uso seguro y responsable de este fármaco en el contexto de un plan de manejo del dolor. Cada paciente debe seguir las indicaciones específicas proporcionadas por su equipo de atención y reportar cualquier cambio en su condición, interacción con otros fármacos o efectos adversos para ajustar el tratamiento de forma adecuada.